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2022年9月29日，美国参议院无异议地一致通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0），该法案的目标是取消联邦对新药进行动物试验的强制要求，可能在未来几年大幅减少对实验动物的使用。

该法案由参议员Rand Paul博士、Cory Booker和其他十位共同发起人提出。法案是修正FD&C act，从而允许在申请药品和生物制品时采用动物试验的替代方法，以期为患者提供更安全、更好的治疗，并降低药品价格。

Rand Paul博士（图片来源：Animal Wellness Action）

该法案针对FFDCA（21 U.S.C.355）第505条进行修订，将用“非临床试验”（nonclinical test）取代FDCA几个关键章节中的“动物”，“非临床试验”的定义是体外测试（in vitro）、计算机模拟评价（in silico）、体外化学分析法（in chemico）和其它可能包括动物实验的非人体体内试验。例如微生理系统（microphysiological systems）、细胞模型（cell-based assays）或生物打印（bioprinted）等。

数据显示，一种新药通常需要10至15年的时间，平均投资10亿美元，最高可达60亿美元。动物试验不能预测人类对药物的反应。这种过时的药物创新过程减慢了用于缓解和治疗病痛的方法的交付，推高了药物成本，牺牲了无数动物。

该法案还包括另一项拟议改革的内容，即由参议员Ben Ray Lujan起草的《减少动物试验法》，以修订《公共卫生服务法》，取消对生物类似药的动物试验要求。

实际上今年6月，美国众议院也通过一项法案，首次将器官芯片和微生理系统（Organ chips and microphysiological systems）作为独立的药物非临床实验评估体系纳入法案，器官芯片和细胞模型、计算机建模以及动物模型等视为同等重要的研究手段。

法案的提出反映出FDA在推进监管科学进步上所作出的不断努力，事实上，美国工业界以及一些非临床药物安全协会和机构不断在做各种努力，以期减少不必要的动物试验。器官芯片/微生理系统作为非临床实验研究模型的重要工具，有望借助这种人源体系、高仿生、高通量创新模型，为药物的早期研发和临床转化带来革命性的突破。

类器官芯片:“升级版”器官芯片

类器官芯片（Organoids-on-chips）是将类器官（Organoids）和器官芯片（Organ chips）技术结合所缔造的一种高通量、高仿生体外模型构建平台。

类器官偏向生物学，利用细胞因子诱导成体干细胞自组装形成人体微器官，其优势在于高仿真性，具有与人体器官高度相似的组织学特征和功能，但在可控性、可重复性上具有局限。

器官芯片偏向于生物医学工程，是基于微流控芯片上构建人体器官生理微系统，在建模的可控性和标准化上具有优势，可以通过共培养技术实现更复杂模型的构建；但是由单一种类细胞构建的器官芯片模型在生物学的仿生程度远远不够。

类器官芯片整合了两种技术路线的优势，是最先进技术交叉融合的实践，更大程度突破了单一类器官和器官芯片的局限性，为医药产业的快速发展带来了新思路。2019年，Science杂志发表的综述首次提出了类器官芯片概念，类器官芯片也被视为器官芯片发展最前沿的方向之一。

凯发k8国际科技是中国领先的研发和生产人体类器官芯片的高科技公司，并致力于推动和引领类器官芯片在新药研发、疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用，目前公司已成功构建包含正常人体生理器官模型及肿瘤疾病模型在内的十余种高仿生类器官芯片。

这些模型将助力新药精准筛选和研发，协助药企IND安评试验的降本增效，不受限于目前昂贵的动物试验，提高体外药效实验数据对临床试验的预测率，为细胞疗法、基因治疗等新型治疗产品提供更丰富更具价值的试验场景。